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Produktdatenmodul

Das Produktdatenmodul überführt die traditionelle technische Dokumentation in eine strukturierte, datengetriebene Umgebung. Anstatt verstreute Word-Dokumente und Excel-Tabellen manuell zu verwalten, bietet CertHub ein integriertes System, in dem Produktdaten, Dokumentation und regulatorische Anforderungen nahtlos zusammenarbeiten.

Product Overview
Die Produktmodul-Oberfläche bietet eine strukturierte Verwaltung aller produktbezogenen Daten und Dokumentationen.

Zentrale Komponenten​

Das Produktmodul besteht aus vier Hauptbausteinen, die jeweils spezifische regulatorische Anforderungen adressieren:

1. Schema-Bibliotheken & Schemata (Templates)​

Schema-Bibliotheken bündeln zusammengehörige Schemata (Templates) basierend auf regulatorischen oder geschäftlichen Anforderungen:

  • Bibliotheken organisieren Schemata nach Verwendungszweck (z. B. Risikomanagement, Klinische Bewertung)
  • Schemata definieren die Struktur für die Datenerfassung
  • Ein Schema kann mehreren Bibliotheken zugeordnet sein
  • Bibliotheken und Schemata lassen sich in Produkte importieren

Beispielhafte Bibliotheken:

  • Risikomanagement-Bibliothek
  • Klinische Bewertungsbibliothek
  • Technische Dokumentationsbibliothek
  • Design Control Bibliothek

2. Produkte & Produktfamilien (Daten)​

Produkte und Produktfamilien sind der Ort, an dem die eigentlichen Daten gespeichert werden:

  • Produktfamilien gruppieren verwandte Produkte und teilen gemeinsame Daten
  • Produkte enthalten die gerätespezifischen Informationen
  • Beide nutzen Knowledge Units und Topics zur Datenorganisation
  • Mehrere Schemata können importiert werden, um die Struktur zu definieren

Datenorganisation: Von Templates zu echten Daten​

Templates (Schemata)​

Schemata fungieren als Templates und definieren:

  • Welche Daten erfasst werden müssen
  • Wie diese strukturiert werden
  • Welche Validierungsregeln gelten
  • Wo Daten wiederverwendet werden können

Echte Datenhaltung (Knowledge Units & Topics)​

Knowledge Units (KUs)​

Knowledge Units sind die eigentlichen Datencontainer innerhalb von Produkten und Familien:

  • Werden auf Basis der Schemata erstellt
  • Organisieren zusammengehörige Informationen in einer Baumstruktur
  • Ermöglichen Vererbung von Familien auf Produkte
  • Unterstützen Versionierung der Daten
  • Können produktübergreifend wiederverwendet werden

Knowledge Topics (KTs)​

Knowledge Topics enthalten die konkreten Dateneinträge innerhalb der Units:

  • Speichern die eigentlichen Produktinformationen
  • Können Single-Entry (z. B. Intended Use) oder Multi-Entry (z. B. Produktvarianten) sein
  • Folgen der in den Schemata definierten Struktur
  • Unterstützen Datenvalidierung und Beziehungen

Das Beziehungsdiagramm zeigt, wie Schemata Templates definieren, die zur Erstellung tatsächlicher Datenstrukturen in Produkten und Familien verwendet werden. Gestrichelte Linien stellen Template-Beziehungen dar, durchgezogene Linien zeigen die Datenhierarchie.

Beispiel: Vom Schema zu den Daten​

Nehmen wir an, du hast ein Schema für die Technische Dokumentation:

  1. Das Schema definiert, dass folgende Daten benötigt werden:

    • Intended Use (Einzeleintrag)
    • Produktvarianten (Mehrfacheinträge)
    • Risikoklassifikation (Einzeleintrag)

  2. Beim Erstellen eines Produkts:

    • Wird eine Knowledge Unit auf Basis dieses Schemas erzeugt
    • Für jeden erforderlichen Datenpunkt werden Topics angelegt
    • Du trägst die konkreten Daten für dein spezifisches Gerät ein

Auf diese Weise kann dasselbe Schema für mehrere Produkte wiederverwendet werden und sorgt gleichzeitig für eine konsistente Datenerfassung.

Integration mit MDKU​

Der datengetriebene Ansatz des Produktmoduls wird in Zusammenarbeit mit der Medical Device Knowledge Unit (MDKU) entwickelt. Dadurch wird Folgendes sichergestellt:

  • Branchenübliche Best Practices
  • Regulatorische Konformität
  • Standardisierte Datenstrukturen
  • Effizientes Wissensmanagement

Erste Schritte​

Best Practice

Beginne mit einer klar definierten Schema-Struktur, bevor du Produkte anlegst. So stellst du eine konsistente Datenerfassung sicher und erleichterst die regulatorische Pflege deines Produktportfolios.

Um dein Produktdatenmanagement in CertHub aufzubauen:

  1. Schema-Bibliotheken einrichten

    • Bibliotheken nach regulatorischen Anforderungen erstellen
    • Schemata mit den benötigten Datenstrukturen definieren
    • Validierungsregeln festlegen
    • Datenwiederverwendung planen

  2. Produktfamilien erstellen

    • Verwandte Produkte gruppieren
    • Relevante Schemata importieren
    • Gemeinsame Knowledge Units anlegen
    • Gemeinsame Daten definieren

  3. Produkte hinzufügen

    • Produktspezifische Einträge erstellen
    • Den passenden Familien zuordnen
    • Zusätzliche Schemata bei Bedarf importieren
    • Produktspezifische Daten einpflegen

Die folgenden Kapitel bieten detaillierte Anleitungen:

  • [Schemata und Bibliotheken verwalten](2. Modules Overview/2. Product Module/managing-schemas)
  • [Produkte verwalten](2. Modules Overview/2. Product Module/managing-products)